生物工程药物就是利用生物工程技术制造的药物，是生物工程服务于社会的一类新产品。它和传统的化学药物以及从动、植物中提取药物的最大区别在于生产过程。通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株，称为“工程菌”或“工程细胞株”，再利用现代发酵技术大规模培养，从中提取出所需药物。
人们利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多肽或蛋白质。例如，用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等；用于治疗心血管系统疾病的药物有尿激酶原及组织型溶纤蛋白酶原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。自从1982年美国首次批准基因工程胰岛素上市以来，各国已有十多种基因工程医药产品先后获准上市，有更多的基因工程产品正在进行不同阶段的临床试验。基因工程制药产业已经初步形成。
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